医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
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医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント

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医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリングは、米国のヒューマンファクターエンジニアリングから派生している。 米国におけるヒューマンファクターエンジニアリングと共に読み解いていくことで、ユーザビリティに関わる仕様について深く知ることが出来る。 本テキストは、IEC62366-1:2016と米国のガイドラインApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devicesにもとづき、ユーザビリティ設計に必要な知識と本質について解説するとともに、新しい形式的評価・包括的評価についてまとめたものである。 目次 1. 医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)  1.1ユーザーエラーと誤使用による事故 1.2ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史 1.3ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン 1.4HFEとUEに関する法規制 2.ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス 2.1用語の定義 2.2リスクマネジメント 3.ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス 3.1 ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの文書化 3.2 ユーザビリティエンジニアリングファイル 3.3 Information Safety(安全情報) 3.4 ヒューマンファクター/ユーザビリティ仕様 3.5 ユーザープロフィールと使用環境 3.6 ユーザーインターフェースに関わる特性 3.7 ユースシナリオ 3.8 ユーザーインターフェース仕様 3.9 ユーザビリティ検証計画 3.10 Formative Evaluation形成的評価 3.11 Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認(バリデーション) 3.12 UOUP要素の確定