医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリングは、米国のヒューマンファクターエンジニアリングから派生している。 米国におけるヒューマンファクターエンジニアリングと共に読み解いていくことで、ユーザビリティに関わる仕様について深く知ることが出来る。 本テキストは、IEC62366-1:2016と米国のガイドラインApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devicesにもとづき、ユーザビリティ設計に必要な知識と本質について解説するとともに、新しい形式的評価・包括的評価についてまとめたものである。 目次 １． 医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE) 　１．１ユーザーエラーと誤使用による事故 １．２ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史 １．３ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン １．４HFEとUEに関する法規制 ２．ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセス ２．１用語の定義 ２．２リスクマネジメント ３．ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセス ３．１　ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセスの文書化 ３．２　ユーザビリティエンジニアリングファイル ３．３　Information Safety（安全情報） ３．４　ヒューマンファクター／ユーザビリティ仕様 ３．５　ユーザープロフィールと使用環境 ３．６　ユーザーインターフェースに関わる特性 ３．７　ユースシナリオ ３．８　ユーザーインターフェース仕様 ３．９　ユーザビリティ検証計画 ３．１０　Formative Evaluation形成的評価 ３．１１　Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認（バリデーション） ３．１２　UOUP要素の確定