







医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
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医療機器開発におけるユーザビリティエンジニアリングは、米国のヒューマンファクターエンジニアリングから派生している。
米国におけるヒューマンファクターエンジニアリングと共に読み解いていくことで、ユーザビリティに関わる仕様について深く知ることが出来る。
本テキストは、IEC62366-1:2016と米国のガイドラインApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devicesにもとづき、ユーザビリティ設計に必要な知識と本質について解説するとともに、新しい形式的評価・包括的評価についてまとめたものである。
目次
1. 医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)
1.1ユーザーエラーと誤使用による事故
1.2ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史
1.3ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン
1.4HFEとUEに関する法規制
2.ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
2.1用語の定義
2.2リスクマネジメント
3.ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
3.1 ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの文書化
3.2 ユーザビリティエンジニアリングファイル
3.3 Information Safety(安全情報)
3.4 ヒューマンファクター/ユーザビリティ仕様
3.5 ユーザープロフィールと使用環境
3.6 ユーザーインターフェースに関わる特性
3.7 ユースシナリオ
3.8 ユーザーインターフェース仕様
3.9 ユーザビリティ検証計画
3.10 Formative Evaluation形成的評価
3.11 Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認(バリデーション)
3.12 UOUP要素の確定