欧州医療機器指令臨床評価セミナーテキスト
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欧州医療機器指令臨床評価セミナーテキスト

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本テキストは、欧州の医療機器指令に適合するための臨床評価について、2016年に発行された欧州ガイドライン MEDDEV2.7.1 Rev.4に基づいて、国内の薬事法における臨床評価、治験、後発医療機器の概念等に基づき解説をしたものです。 Rev.3に比べて、内容が複雑になっているように思われますが、日本のメーカにとってみると、本質を考えてみると実はそれほど難しくありません。 臨床評価の意味と目的を読み解いて、必要な臨床評価報告書を作成しましょう。 目次 1. 欧州医療機器指令における臨床評価報告  1.1 欧州医療機器指令 AnnexXについて   1.2 日本のGCPについて 2. MEDDEV 2.7.1 要求事項解説  2.1 臨床評価の概要   2.1.1 臨床評価と臨床試験の違い   2.1.2 臨床評価実施者とは  2.2 臨床評価の範囲と定義(Stage0)   2.2.1 臨床評価の必要性についての判断   2.2.2 臨床研究デザイン  2.3 患者データの識別(Stage1)    2.3.1 文献検索の方法   2.3.2 文献の読み方  2.4 患者データの査定(Stage2)   2.4.1 安全性、有効性の示し方  2.5 臨床データの分析(Stage3)  2.6 臨床評価報告書の作成(Stage4) 3.臨床試験(治験)の実施方法  3.1 国別臨床試験の依頼方法  3.2 倫理委員会  3.3 臨床試験計画  3.4 臨床試験の実施  3.5 臨床試験報告 参考 MDRにおける臨床評価