テキスト【医療機器における各国の薬事規制とその対応】
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テキスト【医療機器における各国の薬事規制とその対応】

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医療機器を世界の市場で流通させるためには、米国FDAの510kや欧州のMDD、中国のSFDA等、各国が独自に定めている医療機器の規制に適合させなければいけません。 そのため、日本で医療機器登録したものを各国へ持っていくためには、各国の法規制に合わせた申請書類を作成する必要があり、個別に対応していくと、書類が膨大になってしまいます。 ところが実際は、各国の医療機器規制は同じ構造をしており、構造を理解し、会社の品質マネジメントシステムをこの構造に合わせて構築すれば、最小限の書類で対応することが可能です。 本テキストでは、代表的な国の法規制について、共通な考えとなる法規制構造の枠組みの視点から要求事項を解説しています。 リスクマネジメントへの対応や、申請書に添付する臨床評価データの概念や作成方法などを事前に理解し、仕向地の追加に柔軟に対応できるようになりましょう。 目次 1. 医療機器を製造するのになぜ法規制が必要なのか。 2. 医療機器のクラス分類 3. 製品安全を示すための新しい概念(リスクマネジメント) 4. 日本での医療機器の法規制(医療機器等法) 5. 諸外国の法規制  ① 欧州(MDD)  ② 米国(FDA、510k)  ③ カナダ(CMDCAS)  ④ オーストラリア(TGA)  ⑤ 中国(SFDA)  ⑥ ロシア(GOST-R)  ⑦ 韓国(KFDA)  ⑧ 台湾(PAA)  ⑨ 香港(MDACS)  ⑩ シンガポール(HPA)  ⑪ ブラジル(INMETRO&ANVISA)  ⑫ メキシコ(COFEPRIS) 6. その他諸外国への対応 ファイルサイズ: 1.79MB 総ページ数:123ページ