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モノ・ウェルビーイング テキスト販売
モノ・ウェルビーイング テキスト販売
Monowellbeing

株式会社モノ・ウェルビーイングで行っている医療機器・福祉用具・健康機器の開発に関するセミナーや講習会等でお話した内容や、その他有用な情報についてまとめたテキストのPDFを販売しています。 テキスト執筆者経歴 榊原 正博 株式会社モノ・ウェルビーイング代表 1995年 国立 電気通信大学卒業。 総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CE マーキング取得プロジェクトに従事 (輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCE マーキングのためのMDD 適合性評価など)。 ISO13488 の前身であるISO9002 +EN46002 の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。 造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CE マーキング、510k 、その他海外薬事申請業務に携わる。 2009年 テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。 現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。 神奈川県内の医療、介護、福祉職によって構成される実行委員会により運営される、湘南リハケアという福祉機器体験会の実行委員長となる。 2014年、2015年 神奈川科学技術アカデミー主催の医工連携コーディネーター育成事業講師として、医療機器ソフトウェアの開発、福祉機器とものづくりについて講義を行う。 前述の湘南リハケアにて、医療・介護・福祉職を交えてコーディネーター育成の実地講習として、現場のニーズ調査ワークショップを行う。 2015年神奈川科学技術アカデミー 非常勤教育研修アドバイザーに任命 現在に至る。 講義・講演実績  一般社団法人日本画像医療システム工業会  一般社団法人電子情報技術産業協会  株式会社情報機構 医療機器ソフトウェア(IEC62304、PEMS、技術文書)   リスクマネジメントと技術文書   欧州医療機器指令MDDへの対応   米国510kへの対応  株式会社日本テクノセンター 医療機器における各国の薬事規制及びその対応  神奈川科学技術アカデミー 医療機器ソフトウェア               福祉機器とものづくり             医療機器開発 要求仕様獲得実習  TUV Rhelinland Japan  IEC60601-1第3版シリーズ   1. リスクマネジメント   2. 基本性能と基礎安全   3. 絶縁について   4. 副通則と個別規格 コンサルティング・企業研修実績 シャープ株式会社、シャープ・マニファクチャリング株式会社、住友理工株式会社、株式会社リコー、キャノン株式会社、東レ株式会社、東レ・メディカル株式会社、東麗医療科技(青島)股份有限公司、朝日インテック株式会社、伊藤超短波株式会社、酒井医療株式会社、澁谷工業株式会社、日東工器株式会社、株式会社シンシア、株式会社TRIサイタマ、株式会社アステック、株式会社ユニックメディカル、株式会社スワ、株式会社エルエーピー他 国内外医療機器メーカー、大手自動車関連メーカー、ロボット関連メーカー、医療機器輸入販売業者等